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药品研发汤森路透老药新用又一典范,
由罗氏旗下基因泰克公司研发的血管内皮生长因子抑制剂雷珠单抗注射液(Ranibizumab、Lucentis),年首先获得FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,然后增加了由视网膜静脉阻塞所导致的黄斑水肿的适应症。年,该药物获得FDA批准用于治疗糖尿病黄斑水肿之后,使得该药物跻身重磅炸弹药物之列,这是25年来首个获批用于治疗该适应症的药物。
该药物现在再次成为首个获批用于糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变的药物,是在基于RISE和RIDE两项III期临床试验的基础上,获得了优先审评和突破性治疗身份之后获得了FDA的批准。
糖尿病视网膜病变严重损伤基线评分在10-75分的名患者参加了这两项临床试验,接受治疗后进行了糖尿病视网膜病变早期治疗研究严重损伤评分,并且对患者进行了3年的随访。在24个月对二次检查结果和探索性实验结果进行评定,结果显示通过彩色眼底照相,雷珠单抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)组与空白对照组相比,有更高比例的患者出现三阶以上的改善。
这两项临床试验中的安全性与此前的临床试验相一致,最常见的不良反应包括结膜出血、眼睛疼痛、飞蚊症和眼压升高。严重的不良反应包括眼内炎症和视网膜剥离。
随着糖尿病在美国呈现近乎流行病的趋势,全美的1型或2型糖尿病患者已经超过了万,据美国疾病预防和控制中心。糖尿病视网膜病变已经成为美国最常见的糖尿病眼科疾病,并且成为美国20至74岁成人失明的首要诱因。
年,40岁以上的糖尿病患者中,33%的患者患有某种形式的糖尿病视网膜病变。在某些糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变病例中,血管在视网膜表面异常生长,一旦血管破裂,就会导致严重的视力损失或失明。
这项批准对于雷珠单抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)来的太及时了,该药物即将于年达到其43亿美元的销售顶峰,据汤森路透的Cortellis竞争情报,然后在年专利到期之后,销售额将迅速下降。
10年之前,诺华与基因泰克就诺华公司的治疗湿性年龄相关性黄斑变性药物雷珠单抗注射液(Ranibizumab、Lucentis)的北美之外的权利签署了协议,现在这项协议仍是诺华公司稳健收入的来源。
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