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广证恒生康弘药业深度
唐爱金/邱成岳
●康柏西普国内医保放量在即,享受两百亿新生血管眼底病市场
康弘药业的康柏西普于03年月获批在国内上市销售,06年销售额达到.76亿,预计07年将同比增长0%至6.66亿。康柏西普主要用于治疗新生血管类眼底病,中国的相关患者人数约万,整体药物市场近00亿,竞争格局良好。康柏西普在07年通过国家谈判降价7.7%进入国家乙类医保目录,目前大部分省市已经开始执行,预计08年有望迎来康柏西普市场渗透率和人均用量的双提升。根据我们的草根调研,进医保前,由于价格高昂,多数患者自费仅注射-3针,进医保后每年每眼可报销针,患者负担的降低将提升康柏西普的人均用量。我们预计08-00年,康柏西普的营收增速有望分别达60%、50%、0%。
●康柏西普美国III期获批概率高,销售额有望达5-0亿美金
康柏西普在06年0月获美国FDA批准开展临床III期,目前已与美国INCResearch签订CRO合约,并与FDA讨论临床试验方案中,我们预计08Q公司将在美国正式开展康柏西普临床III期实验。康柏西普作为首个直通美国临床III期的国产生物药,其临床效果可与阿柏西普及雷珠单抗媲美,同时可实现q3m(每3月注射一针),注射频次更少,在美国与阿柏西普的头对头试验有望凭借疗效非劣和更少注射频次获批,上市后有望占据0-0%左右市场份额,销售额突破5-0亿美金,成为首个国产重磅炸弹产品。
●非生物药稳定增长,为公司发展提供稳定现金流
公司旗下还有中成药和化药两大板块,06年销售额均超0亿,包括中枢神经系统、消化系统、呼吸系统等多领域产品,其中6个产品销售额过亿。我们认为未来三年,公司有望凭借完备的产品梯队和超过人的优质营销队伍,保持中成药和化药两大板块营收0%-5%的稳定增长,为公司的发展提供稳定的现金流。
●盈利预测与估值:
我们预计公司7-9年对应EPS分别为0.9/.3/.78元,当前股价(55.57元/股)对应59//3倍PE。给予中成药+化药板块0倍PE,康柏西普60倍PE,目标价6.77元/股,首次覆盖,给予“谨慎推荐”评级。
●风险提示:康柏西普国内销售不及预期;康柏西普美国III期临床失败;中成药及化药板块销售不及预期。
.公司概况:冉冉升起的生物药新星.发展历程:近十年研发,重磅康柏西普03年终问世成都康弘药业成立于年,其前身伊尔康制药由成都济民制药厂改制而来,几经改制和资产重组,最终成立成都康弘药业。康弘药业旗下共有9家子公司,业务主要有三大板块,化药、中药和生物药,分别由康弘制药、济生堂和康弘生物三家子公司运营,康弘药业在年成立康弘生物,开始研发康柏西普,03年成功拿到CFDA批准康柏西普上市批文,并在05年成功登陆深圳中小板,06年拿到康柏西普在美国进行III期临床试验的批文。
.柯氏持上市公司7%股权,为公司实际控制人柯尊洪董事长直接持有公司5.68%股权,为公司的实际控制人,其一致行动人钟建荣、钟建军、赵兴平、柯潇分别持有康弘药业.%、.35%、.56%和8.8%的股份,柯氏家族合计持有公司7.6%股权,控股地位稳定。康弘药业旗下共有9家子公司:康弘制药负责公司化学药系列产品的生产及销售;济生堂负责中成药系列产品的生产及销售;康弘生物负责生物药即康柏西普的生产及销售;成都康弘医药贸易公司和四川康弘医药贸易公司为康弘药业旗下销售公司。
.3化药、中成药增长稳定,康柏西普增长迅速康弘药业营业收入实现中高速增长,从0年的3.3亿营收增长至06年的5.0亿营收,CAGR高达7.53%,而净利润增速则要高于营收增速,康弘药业净利润从0年的.03亿增长至06年的.97亿,CAGR达到5.%,其中0年因IPO计提费用较多,导致当年净利润有所下降。目前,公司经营状况良好,07年前3季度实现0.99亿营收(+5%),.6亿归母净利润(+33.85%)。
公司营业收入主要由三大板块构成,包括化学药、中成药以及生物药。康弘药业的化学药和中成药这两大传统业务板块增速较为平缓,06年营收同比增速分别为5.78%和.9%;而生物药板块,即康柏西普正处于快速放量期,06年其同比增速高达78.0%。
康柏西普的快速放量带来其占康弘药业营收比例的不断提升,03年月底上市以来,其占营收份额从0年的.3%提升至07年上半年的.0%,营收规模06年达.76亿。而化学药和中成药在07年H的占营收比例分别为38.76%和39.7%,06年营收规模则分别为0.3亿和0.0亿。
康弘药业三大业务板块毛利率较高,均保持在85%以上。其中化学板块06年毛利率为95%;中成药板块毛利率为87%;康柏西普毛利率则为89%。而06年公司整体综合毛利率在90.%,同样保持在较高水平。公司业务板块能保持高毛利率状态主要原因是公司产品均为专科制剂,竞争格局较好,价格体系维护良好。
公司近年来期间费用率保持平稳,管理费用率有所下降,从0年的8%下降至06年的5%;财务费用一直较少,近年来实现利息净收入;销售费用率较高,略有上升,从0年的9%上升至06年的53%,主要是公司加大旗下康柏西普学术推广力度所致,规模效应,预计未来将逐步实现下降。
.康柏西普:中国生物创新药标志产品.康柏西普简介:首个获WHO国际通用名国产生物药康柏西普是一种抗VEGF(vascularendothelialgrowthfactor,血管内皮生长因子)单抗融合蛋白,主要用于抑制病理性新生血管的形成,对应适应症主要包括湿性年龄相关性黄斑性病变(wAMD,已获批)、糖尿病型视网膜病变(DME,III期临床已完成)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降(pmCNV,已获批)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO,III期临床进行中)。康柏西普也是中国首个获WHO国际通用名—Conbercept的生物.类新药,在03年月7日获CFDA批准用于治疗wAMD,成为全球第三个抗VEGF作用机制治疗wAMD药物。
康柏西普在0年3月上市销售,近年来放量迅速,06年销售额达到.76亿,同比增长78.0%,07上半年销售额达到3.0亿,同比增长3.9%。07年7月,康柏西普通过国家谈判仅降价7.7%进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(07年版)》,为同批谈判进入国家医保中降价幅度最低(平均达到%)的产品,目前其中标价为元/支,低于进口竞品雷珠单抗的元/支。
.新生血管类眼底病:抗VEGF治疗为最佳治疗手段视网膜和脉络膜病理性血管生长可引起一系列临床病变,导致玻璃体出血、视网膜下出血、牵引性视网膜脱落等症状,严重威胁视力甚至导致失明。由于新生血管引起的眼底疾病主要包括湿性年龄相关性黄斑性病变、糖尿病型视网膜病变、脉络膜新生血管引起的视力下降和视网膜静脉阻塞等多个适应症。
我们通过查阅大量流行病学文献和临床诊疗指南,分析统计测算得国内新生血管类眼底病患者人群多达万人。其中《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》数据显示:AMD在≥50岁人群中患病率达到5.5%,其中wAMD占.9%,对应患者人数在万人左右;《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(0年)》中数据显示:DME在糖尿病患者中比例为5.%,而我国糖尿病患者人数预计在5万左右,以此推算DME患者人数在60万人;《病理性近视继发脉络膜新生血管诊疗现状与进展》中数据显示:病理性近视(PM)指高度近视伴眼底病理性改变,人群患病率约0.9%~3.%,而其中发生脉络膜新生血管(CNV)者约占5.%~.3%,因此pmCNV患者人数在63万左右;RVO是常见的视网膜血管病之一,主要分为CRVO和BRVO两大类,根据BeijingEyeStudy的统计,CRVO患病率在0.07%,BRVO患病率在0.67%,而根据HandanEyeStudy,CRVO患病率在0.%,BRVO患病率在0.66%,据此RVO患者人数最少应在70万人。
以wAMD为例,湿性年龄相关黄斑变性主要是由于视网膜下异常新生血管生长,新生血管破裂导致出血和漏液进而对视网膜造成损伤,容易迅速导致中央视力丧失。根据多个流行病学调查显示,AMD常见于老年人人群,且患病率随着患者年龄的增加而升高。根据上海医院的流行病学研究显示,我国60岁以上人群AMD的患病率为3.36%,其中wAMD占到%,干性AMD占到86%;00年9月至年6月间上海市静安区曹家渡街道≥50岁人群中AMD患病率达到5.5%,其中wAMD占.9%,在50~59岁、60~69岁、70~79岁和80岁以上各年龄段的患者中AMD的检出率分别达到5.7%、
3.5%、0.%和3.5%。由此可见,未来随着我国老龄化程度进一步提升,AMD的患病率将进一步提高。
在抗VEGF单抗或单抗融合蛋白上市前,wAMD属于疑难杂症,治疗手段匮乏,仅有激光凝固、光动力和手术治疗三种手段,但都有其局限性,或是操作难度大,并发症多,又或是疗效不佳,易复发,均不甚理想。直至年,基因泰克与诺华共同开发的Lucentis(雷珠单抗)获批上市,wAMD的患者才拥有了第一个疗效良好、并发症少的治疗药物。雷珠单抗是一个抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单抗片段,其可以与VEGF-A竞争性结合,从而防止其与血管内皮细胞上的VEGFR-和VEGFR-结合,进而抑制血管内皮细胞的增殖和降低血管的通透性,破坏已经形成的新生血管、减少其出血和漏液,最终使AMD患者恢复视力。除雷珠单抗以外,抗VEGF类药物还有0年上市的再生元的Eylea(阿柏西普)以及03年上市的康弘药业的朗沐(康柏西普)。
.3康柏西普依从性优于雷珠单抗及阿柏西普虽然康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普三者均为抗VEGF的单抗片段或单抗融合蛋白,疗效相近,但在结构和分子大小上的差异让他们在注射频次上有所区别,进而使其在治疗总费用和患者依从性上不一样。
如前文所述,雷珠单抗是一个人源化单抗片段,存在部分鼠源片段,分子量约8kD,结合位点为VEGF-A,而康柏西普和阿柏西普均为全人源重组融合蛋白,分子量分别为kD和5kD,结合位点更丰富,包括VEGF-A、VEGF-B和PIGF。人源化单抗片段由于存在部分鼠源部分,因而副作用上要比全人源单抗或单抗融合蛋白多,此外,雷珠单抗的半衰期也相较康柏西普和阿柏西普要更短,因而在注射频次上要多于后两者。
康柏西普和阿柏西普的不同在于前者包含了包含VEGFR-(KDR)中的Ig样区域(KDRd),KDRd能够有效的改善三维结构和增加二聚作用,从而使康柏西普更加紧密的与VEGF结合,同时KDRd对受体与VEGF结合的速率也有重要作用,康柏西普引入KDRd也能有效的提升其与VEGF的结合速率,这一点也在康柏西普、阿柏西普(Eylea)和贝伐珠单抗(安维汀Avastin)在结合游离VEGF的试验中得到体现。
康柏西普的患者依从性最佳。康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普在前三个月均为每月注射一支,但在接下来三个季度的治疗中,康柏西普可以做到每3个月注射一支;阿柏西普可以做到每8周(即两个月)注射一支;雷珠单抗则仍需每月注射一支,因此一年的疗程下来,康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗所需注射频次分别为6次、8次和次,康柏西普优于后两者。
3.国内市场空间近00亿,康柏西普竞争优势明显,放量在即不同于国外,国内用于治疗新生血管类眼底病的抗VEGF类药物上市时间较晚,06年整体终端市场规模约5亿。雷珠单抗在0年年获CFDA批准在中国上市销售,其后03年年底康柏西普获准在国内上市销售,两款产品均在07年7月通过国家谈判进入了国家医保目录,乙类报销,而阿柏西普则在07年5月3日被CDE纳入优先审评序列,我们预计其有可能在08年年中获批上市。在相关药物适应症拓展方面,我国也落后于国外,未来适应症的逐步拓宽将促进眼科抗VEGF类药物市场发展。康柏西普目前已获批wAMD和pmCNV两个适应症,同时DME、CRVO和BRVO三个适应症分别在0年和06年开始了临床III期实验,我们预计将在08年和09年陆续申报。雷珠单抗目前仅获批wAMD一个适应症,但pmCNV、DME、CRVO和BRVO均于今年年中开始陆续进入优先审评序列,我们预计大概率会在08年到09年陆续获批。阿柏西普尚未在国内上市,wAMD和DME两个适应症也在07年年中进入优先审评,预计在08年将获准上市,目前未见拜耳有在中国开展其它新生血管类眼底病适应症的III期临床试验。
由于此类药物在国外临床试验情况良好,且均已获得FDA批准上市,因此我们国内相关适应症获批是大概率事件。进度上看,雷珠单抗在08年将会成为适应症最为全面的产品,但康柏西普进度也与其相当,预计在09或00年得到全部适应症获批。在市场方面,国内医生和患者对抗VEGF疗法的认知较少,0年至今均处于市场教育期,经过五年市场教育,加之雷珠单抗和康柏西普均进入国家医保乙类报销,我们预计未来雷珠单抗和康柏西普均将迎来快速放量期,而阿柏西普明年获批后,预计其定价将看齐雷珠单抗及康柏西普,但对接医保报销预计将较为困难,拖累其放量节奏。
3.眼科抗VEGF药市场空间近00亿,两大因素驱动行业发展如前文所述,四大新生血管类眼底病在国内共有万患者人群,我们假设最终有5%的患者,及87.85万人选择抗VEGF治疗,按照康柏西普元/支的价格,当前医保每年限报销支匡算,眼科抗VEGF药物市场空间达到95亿人民币,终端市场空间巨大,对比06年雷珠单抗加康柏西普预计共5亿市场规模,仍有倍市场成长空间。我们认为未来眼科抗VEGF药物市场发展的驱动因素主要有二:(一)老龄化进展及糖尿病发病率提升将增加新生血管类眼底病的发病人数;(二)雷珠单抗和康柏西普进入国家医保目录以后带来的单个患者用量提升以及降低使用该产品的经济负担都将促进眼科抗VEGF药物的用量提升。
3..老龄化程度加深及糖尿病发病率提升致使患者人群增加AMD全称为年龄相关的黄斑变性,其发病率随着年龄的增长而增加,在前文提到的上海市静安区曹家渡街道流行病学统计数据中得到充分证明,AMD在50~59岁、60~69岁、70~79岁与80岁以上各年龄段患者中,AMD的检出率分别为5.7%、3.5%、0.%与3.5%。因此随着我国老龄化程度的进一步加深,AMD患者人群将进一步扩大,进而拉动眼科抗VEGF药物的需求增长。
根据中国卫生和计划生育统计年鉴数据表明,我国糖尿病患病率在近年来也不断抬升,已从年的0.56%迅速增长至03年的3.5%。而根据国际糖尿病联盟(IDF)的估计,07年我国糖尿病发病率应在0.9%,对应人数为.亿人,但其中有万人尚未被确诊。此外,糖尿病发病时间越长,其可能发生糖尿病视网膜病变(DR)的几率就越大,根据一项系统性文献回顾研究发现,在糖尿病患病时间小于0年的患者人群中,DR发病率为.%,但在≥0年的患者人群中,DR发病率达到了惊人的76.3%,综合我国糖尿病人群发病时间较短来看,未来DME患者人群仍会保持增长,刺激对眼科抗VEGF药物需求增长。
3..进入医保目录降低患者经济负担,提升渗透率和患者人均用量在进入医保前,患者使用抗VEGF药物负担较重,雷珠单抗售价为75元/支,康柏西普售价为元/支,且均需自己承担所有费用。这从两大方面限制了抗VEGF药物的销量提升,一是根据我们的草根调研,多数患者治疗时仅会使用-3支抗VEGF药物,并不会遵照标准疗程使用(雷珠单抗支,康柏西普6支每年);二是自付费用让许多患者难以承担抗VEGF治疗,按3支康柏西普计算,其单眼治疗费用在万元以上。
抗VEGF药物通过国家谈判进入乙类医保目录以后,患者仅需承担30%药物费用,负担大幅降低,将促进眼科抗VEGF药物销量增长。康柏西普和雷珠单抗分别降价75元和5元进入国家乙类医保后,可报销70%费用,每年限报销支。按单眼治疗,使用支抗VEGF药物计算,进入医保后,使用康柏西普和雷珠单抗患者仅需自付元和元,比进入医保前节省了00元和元,大大减轻了患者负担。因此,我们预计随着医保对接逐步落地,未来可以使用抗VEGF药物的患者渗透率和每人使用的数量都会大幅增长(原先多数使用-3支,目前医保可报销支/年)。
根据PDB医院数据,06年康柏西普和雷珠单抗总销售量为支,我们假设按照:3经验放大,预计终端销量在73支。根据我们的草根调研,由于眼科抗VEGF单价高昂,多数患者仅使用-3支,从而预计06年使用抗VEGF药物治疗的新生血管眼底病患者人数在5.79-8.68万人之间,对比万患者人群,渗透率有较大提升空间。
3.康柏西普对比竞品优势突出,疗效相近注射频次少,市占率持续提升3..眼科抗VEGF药物:疗效相近,注射频次少者有望取胜康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗三款眼科抗VEGF药物从各自的III期临床试验数据看,疗效差不多,但注射频次有所差异,其中康柏西普可使用3+PRN(按需给药)以及3+Q3M(每三个月一次)给药方案,能与QM(每月一次)方案一样有效改善并维持最佳改善视力;阿柏西普可使用3+PRN(按需给药)和3+Q8W(每月给药一次)给药方案,可以和QM方案一样有效改善和维持最佳改善视力;雷珠单抗则仅能通过3+PRN以及3+QM给药,其PIER试验表明,雷珠单抗开始连续3个月用药后,视力均有提高,但之后每3个月给药一次,提高的视力开始下降。
综观目前眼科抗VEGF类生物药,其疗效均相近,且单支定价水平相当,因此减少注射频次成为关键。注射频次的减少对于患者有重要意义,主要表现在三点:
)眼科抗VEGF类生物药单支定价高,均在元/支以上,减少用药频次可以为患者减轻经济负担;
)眼科抗VEGF类生物药需要通过玻璃体内注射方式给药,最常见的不良反应便是与玻璃体内注射相关的不良事件,如注射部位球结膜下出血,眼压升高等,减少注射频次可以降低该类不良反应的风险;
3)新生血管类眼底病患者视力常较低甚至基本丧失视力,每次注射完抗VEGF后一两天会出现视觉障碍,且需要安排多次复诊,减少注射频次可以改善药物依从性,方便患者。
3..康柏西普国内上市后,市占率持续提升,雷珠单抗降价亦难掩颓势雷珠单抗在0年于国内以wAMD适应症获批上市以后,定价在元/支,价格十分昂贵,其专利过期时间在09年。从以往国内市场经验来说,进口药品在专利保护期内往往不会出现降价情况,但康柏西普03年月上市以后,定价在元/支,市场拓展迅速,雷珠单抗被迫在06年第三季度中标价调降到75元/支,是国内首个在专利保护期内降价的进口产品。这也说明了康柏西普在疗效上得到了国内医生和患者的认可,象征着国产药品在质量疗效上第一次和国外产品比肩。
雷珠单抗降价仍难挡康柏西普迅速攫取市场份额,预计08年康柏西普市场份额有望达到50%。康柏西普上市以来,销售增长迅速,根据PDB医院数据显示,其销售额从0年的00万增长至06年的.5亿,07年前三季度销售额已经超过06年全年,达到.60亿;其销售量则从0年的支增长至07年前三季度的3支,同样保持高速增长态势。
从市场份额来看,雷珠单抗在康柏西普上市以后节节败退,按销售额算,其份额从0年的9.8%一路下滑至07年前三季度的59.55%;按销售量算,到07年前三季度,其份额亦已不足60%。
在医保对接方面,目前部分地方还未全面放开医保,如广州地区仅限广州医保使用,但患者自行承担费用仍然要远低于从前。在疗程选择上,有医保后往往选择用3+PRN的疗程,即3针以后会视情况而定是否追加一针,在接入医保前,多数患者会使用-3针。我们预计未来随着医保逐步放开,患者人均使用量和会使用抗VEGF治疗的人群都将有所扩大,带来康柏西普和雷珠单抗的销售放量。
3..3阿柏西普有望08Q国内上市,受限医保问题放量难度大阿柏西普分别在0年和05年结束了其在中国的wAMD以及DME适应症的临床III期实验,报产后于07年5月和6月分别进入第十七批和第十九批优先审评序列。根据CFDA数据显示,截至08年月3日,我们结合临床试验结束时间和报产顺序推测其wAMD适应症已经进入总局审批环节,预计将在08年一季度获批上市销售,阿柏西普的DME适应症预计也将在08年上半年获批上市。
如前文所述,阿柏西普在疗效上与雷珠单抗和康柏西普相近,其在注射频次上可做到3+Q8W,共需8针少于雷珠单抗但多于康柏西普。预计其上市以后定价将于雷珠单抗和康柏西普接近,在元/支左右,其主要问题在于不同于雷珠单抗和康柏西普,其并未在医保目录之内,前几年预计需要患者自费承担,在疗效相近的情况下,患者没有动力使用阿柏西普。国家虽然提出要建立动态医保调整机制,但目前并未有相关政策出台,预计两到三年内阿柏西普将受限于医保问题,难以对雷珠单抗和康柏西普造成真正的市场威胁。
3.3公司产能充足,随康柏西普放量销售费用率有望逐步降低,助业绩高增长由于国内生物药发展时间较短,生产环节一直是国产生物药厂商发展的一大难题。康弘药业经过多年发展,生产经验丰富,近年来一直在扩建其生物反应器产能,07年0月份宣布原来50L*的产线升级为L+50L,产能扩大了5倍,年产康柏西普注射液达7万支,而另外一条产线也在积极扩建,预计在三年内同样提升至L,届时公司年产量可以达到0w支,对应产值超过66亿,足以供应国内市场。
由于国内眼科使用抗VEGF药物时间较短,医生和患者认知均不足,前期学术推广等销售费用投入较多,我们预计未来随着康柏西普进入医保放量,该品种的销售费用率有望逐步下降,利润增速有望高于收入增速。康柏西普主要通过康弘药业旗下子公司康弘生物生产销售,06年康弘生物营收.76亿,净利润万元,净利润率仅.5%。我们拆分公司三大板块业务销售费用率分析,在03年康柏西普未开始销售时,公司销售费用率为8.36%,也即中药和化药板块的销售费用率为8.36%,0年至今公司中药和化药板块未有重磅新产品上市,整体增速亦不高,因此我们假设后续中药和化药板块的销售费用率保持在这一水平,以此推测出康柏西普品种在0、05和06的销售费用率分别为3.5%、8.8%和73.0%,呈现明显的下降趋势。
综观当前生物药公司的销售费用率水平,基本在30%-0%的区间,我们认为随着康柏西普的销售费用率有望在未来3年逐步进入这一区间,逐步提升其盈利能力。
.康柏西普美国III期,获批概率高,用药依从性具有显著优势康弘药业旗下子公司康弘生物在06年0月0日获得美国FDA准许在美国开展康柏西普眼用注射液的wAMD适应症III期临床试验,是国内首个在美国跳过I期、II期试验,直接获批III期临床的生物药。目前,公司正在与美国FDA商讨临床方案设计细节,并在07年月9日与美国临床CRO公司INCResearch签订了康柏西普临床III期的临床服务协议,由INCResearch开展康柏西普的临床III期实验,并向FDA提交BLA(生物制品许可申请)。我们预计公司将于08年第一季度正式在美国开展康柏西普的III期临床试验,并且大概率于0年在美国获批上市。
与国内眼科抗VEGF生物药市场不同,欧美医生使用相关产品已有超过十年时间,医生学术基础好,而商业保险的覆盖也让欧美患者的治疗率和人均使用量远高于国内市场。欧美市场眼科常用抗VEGF生物药主要有三种,分别为雷珠单抗、阿柏西普和超适应症使用的贝伐珠单抗。由于贝伐珠单抗为超说明书用药,罗氏并未披露其在新生血管类眼底病用药方面的销售额,但雷珠单抗和阿柏西普06年的全球销售额合计已达到85亿美金,其中美国市场达到8亿美金,占56.7%,美国以外市场达到37亿美金,占3.83%。根据EvaluatePharma的预测,美国新生血管眼底病药物市场在0年将达到59亿美金,美国以外的市场规模也将达到3亿美金。
.康柏西普直通美国III期:意料之外,情理之中康柏西普作为国内首个直通美国III期临床的生物新药,确实在许多人意料之外,但若了解康柏西普的临床试验设计过程、符合国际规范的临床操作以及和国际眼科专家的频繁沟通,便能理解直通美国III期临床实在情理之中。
临床方案设计:邀请国内外眼科权威临床药学专家参与设计。在年康柏西普要开展II/III其临床试验之际,由于彼时国内并未有眼科类新药,临床试验经验不足,公司组织了国际及国内眼科权威临床、药学专家召开了康柏西普的II/III期临床方案国际研讨会,这些专家中就包括雷珠单抗和阿柏西普的PI(学术带头人),如包括Bas